Beschreibung
Die Ausbildung zum zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte ist ein unverzichtbarer Schritt für alle, die in der dynamischen und komplexen Welt der Medizinprodukte tätig sind. In einer Zeit, in der die regulatorischen Anforderungen sowohl national als auch international ständig zunehmen, ist es entscheidend, über fundierte Kenntnisse und Fähigkeiten zu verfügen, um die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgreich zu gestalten. Diese umfassende Ausbildung besteht aus sieben Modulen, die Dir die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen vermitteln und Dir helfen, diese in gesicherte Prozesse umzusetzen. Im ersten Modul lernst Du alles über die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, einschließlich der Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung. Du wirst mit der technischen Dokumentation und dem Risikomanagement vertraut gemacht, während Du die harmonisierten Normen und die klinische Bewertung sowie die Leistungsbewertung vertiefst. Das Modul führt Dich auch durch die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich sind. Das zweite Modul konzentriert sich auf das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Hier erfährst Du alles über die speziellen Anforderungen der EN ISO 13485, die Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte sowie die Validierung von Prozessen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Software-Lifecycle-Management gemäß EN 62304 und die Vigilanzaspekte im QM-System. Im Modul Risikomanagement für Medizinprodukte wirst Du in die Grundlagen des Risikomanagements eingeführt und lernst, wie Du einen Risikomanagementplan erstellst. Du wirst mit den Prozessen der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung vertraut gemacht und erfährst, welche Inhalte in einer Risikomanagementakte enthalten sein müssen. Das Modul zur technischen Dokumentation vermittelt Dir den Aufbau einer technischen Dokumentation und die Nachweise über die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen. Du wirst auch lernen, wie Normen in der Konformitätsbewertung eine Rolle spielen und welche Aspekte in der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung berücksichtigt werden müssen. Im Modul zur Medizinprodukte-Vigilanz und klinischen Bewertung liegt der Fokus auf der klinischen Bewertung und Prüfung sowie der Leistungsbewertungsprüfung. Du wirst lernen, wie eine Literatursuche und Auswertung durchgeführt wird und welche Meldepflichten laut MPG bestehen. Das Modul zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten gibt Dir einen Überblick über die Anforderungen in verschiedenen internationalen Märkten, einschließlich der USA, China und APAC. Schließlich bietet das Modul zur Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht wertvolle Einblicke in den gewerblichen Rechtsschutz, Patente, Gebrauchsmuster, Marken und Lizenzen. Diese Ausbildung richtet sich an Führungskräfte, Fachkräfte und Nachwuchskräfte, die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten verantwortlich sind oder in diesen Bereichen tätig werden möchten. Die Module können auch einzeln gebucht werden, um spezifische Kenntnisse zu vertiefen. Nach erfolgreichem Abschluss erhältst Du das TV AUSTRIA-Zertifikat, das drei Jahre gültig ist. Die Re-Zertifizierung erfordert den Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung und Berufspraxis, um sicherzustellen, dass Du immer auf dem neuesten Stand der Entwicklungen im Bereich Quality & Regulatory Affairs bleibst.
Tags
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Kurs Details
Die Zielgruppe dieser Ausbildung sind Führungskräfte, Fachkräfte und Nachwuchskräfte, die in der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und Zulassung von Medizinprodukten tätig sind oder in Zukunft in diesen Bereichen arbeiten möchten. Diese Ausbildung ist ideal für alle, die ihre Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen erweitern und vertiefen möchten.
Regulatory Affairs umfasst alle gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, die bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten berücksichtigt werden müssen. Dies beinhaltet die Einhaltung von Normen und Vorschriften, die Sicherstellung der Produktsicherheit und -wirksamkeit sowie die Durchführung von klinischen Bewertungen und Marküberwachung. In diesem Kurs wirst Du lernen, wie Du diese Anforderungen erfolgreich umsetzt und Prozesse sicher gestaltest.
- Was sind die wichtigsten Schritte zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten?
- Welche Anforderungen stellt die EN ISO 13485 an das Qualitätsmanagement?
- Was beinhaltet ein Risikomanagementplan für Medizinprodukte?
- Wie wird die technische Dokumentation für Medizinprodukte aufgebaut?
- Welche Meldepflichten bestehen laut MPG im Bereich Vigilanz?
- Was sind die Unterschiede zwischen aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten?
- Welche internationalen Märkte sind für die Zulassung von Medizinprodukten relevant?
- Was sind die Grundlagen des gewerblichen Rechtsschutzes?
- Wie erfolgt die Validierung von Prozessen im QM-System?
- Was sind die wichtigsten Aspekte der klinischen Bewertung?
